FDA approva dispositivi di stimolazione elettrica per la vendita negli Stati Uniti per per "sollievo sintomatico del dolore cronico intrattabile e come terapia aggiuntiva nel trattamento di problemi post-chirurgiche dolore traumatico." I fabbricanti e gli altri dispositivi elettrici microcorrente stim sono ammessi solo per pubblicizzare e promuovere i loro usi approvati per questi dispositivi. Questo è ciò che un uso "label" dei dispositivi sarebbe chiamato.

Farmaci approvati e dispositivi medici sono spesso utilizzati dai medici per usi non approvati dalla FDA. Questi sono chiamati "off-label" utilizza. Una percentuale elevata di operatori sanitari e dei dispositivi di uso microcorrente estetici per una vasta gamma di off-label utilizza, tra cui l'agopuntura non l'ago, il trattamento della degenerazione maculare e altre malattie degli occhi, il ringiovanimento del viso, la guarigione accelerando la ferita e la riduzione della frattura della sindrome ATM e alleviare molti organi interni e disturbi emotivi. Queste applicazioni sono utilizzati off-label con particolare frequenza da agopuntori, che sono abituati ad usare la stimolazione attraverso il sistema dei meridiani di agopuntura per trattare una varietà di malattie fisiche ed emotive.



Quindi la domanda siete ES all'interno dei loro diritti legali per utilizzare lo stimolatore microcorrente per queste off-label usa?

Il termine "IRB" si riferisce al Review Research Board - un lungo processo necessario per testare nuove affermazioni mediche:

"La FDA richiede revisione IRB di uso off-label di un dispositivo commercializzato?" Sì, se l'uso off-label è parte di un progetto di ricerca che coinvolge soggetti umani. NO, se l'uso off-label è inteso come la pratica della medicina, cioè, un medico che cura un paziente, e non è stato indagato. La FDA riconosce che non approvato da medici prescrittori usano spesso è appropriato e possono rappresentare lo standard di pratica. "

Vi è una disposizione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, che consente a un medico di utilizzare un uso non autorizzato autorizzato o dispositivo "off-label". "Ci sono alcune restrizioni che si applicano in questo caso. Operatori possono utilizzare solo il dispositivo" off label "in un rapporto medico-paziente legittima. Essi non possono pubblicizzare o promuovere l'uso di" off label "nel dispositivo pratica, e il produttore non può promuovere, pubblicizzare o etichettare il dispositivo per l'uso "off-label".

Questo è molto chiaro. Se sei un professionista sanitario autorizzato il cui oggetto include la stimolazione elettrica, è possibile utilizzare un micro dispositivo di corrente di sicurezza per tutte le applicazioni off-label che si ritiene più appropriato nel rapporto medico-paziente. Non è legalmente autorizzati a pubblicizzare questi usi off-label.

Questo dispositivo elettrico stim restrizione pubblicità uno scopo off-label si applica solo alla pubblicità. È possibile pubblicizzare il trattamento di una malattia che si sono legalmente diritto ad essere trattati. Per agopuntori o medici, cioè, niente.

E come per il trattamento di viso microcorrente stretching? Secondo le linee guida della FDA, è tecnicamente non dovrebbe pubblicizzare utilizzando un microcorrente servizi di ringiovanimento del viso dispositivo FDA-registrato, anche se si è liberi di usare con i loro pazienti. Tuttavia, la FDA non permette estetiste per annunciare l'uso di dispositivi microcorrente che non sono registrati dalla FDA per il ringiovanimento. Sono la stessa tecnologia! In pratica, la FDA non lo fa caregivers che utilizzano o dispositivi pubblicità microcorrente per il ringiovanimento del viso a causa di queste ambiguità fastidio. Ho personalmente parlato con molti dipendenti della FDA in vari dipartimenti su questo tema, e si tratta fondamentalmente giocato d'azzardo sulla questione perché non vogliono avere nulla a che fare con esso. Il miglior consiglio che posso ottenere è che è bene usare dispositivi microcorrente e la luce ringiovanimento di attestazioni mediche sono fatte per la procedura.

Sarebbe certamente un no-no di usare la parola "lifting" in qualsiasi pubblicità, ma le parole ringiovanire, tonificante, rivitalizzante e simili sono perfettamente soddisfacente.

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